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DVSとは

物質と湿気

医薬製剤や生物製剤を含む多くの個体の物理化学的性質と湿気は大きな関連性を持っています。

流動性、圧縮性、固形化、崩壊、融解、硬化といった特性はすべて湿気の影響を受けています。

これらの特性や安定性、加工性保存性の水分吸着プロセスを評価するのには水蒸気吸着等温線、即ち物質の平衡水分含有量と相対湿度との関係が重要であり、これを測定する必要があります。

従来の吸着等温線測定はデシケーターを一定湿度に保ち外部の天秤で重量を測定する方式でした。しかしこの測定方法だと最低でも一週間以上もの時間と労力が必要となる連続的な湿度変化を捉えることができない、など決定的な問題を持っていました。

水蒸気吸着測定の基準

DVSは水分と固形物の相互作用を測定する基準として認められ、American USPやEuropean Pharmacopoesia 日本薬局方(PDF)に掲載されています。

このため世界中の学者の間では水蒸気吸着測定の事をDVS測定と呼んでいます。

DVS(Dynamic Vapour Sorption)=動的水蒸気吸着測定装置の利点

全自動測定のため、手間をかけずに湿度の連続可変やステップ可変、連続加湿加温測定が可能。

正確なガスの自動制御で吸着平衡により早く達する。

ユーザーが指定した相対湿度(0-98%RH)を乾燥ガスとバブリングされた蒸気ガスの混合により迅速に精製。

大幅な時間短縮(1サンプルにつきおよそ24時間)。

左右対称の高感度マイクロバランスを使用し0.1μgの精度で測定。

重量変化はPCで常にモニターしているので吸着平衡を自動的に感知。

DVS Advantageの装置構成

DVS Advantageの装置構成

DVS測定でわかること

  • 医薬原料が水蒸気の影響をどのように受けるのか
  • 安定性製剤における可逆的非可逆的な水蒸気の影響の判定
  • 温度段階の水蒸気吸着平衡を元に吸着等温線の獲得
  • サンプルバッチ中の不均一性の判定
  • サンプルの均一性
  • 速度判定による水蒸気の移動性
  • 表面またはバルク中の水蒸気と原材料との結合の強さ
  • アモルファス転移の湿度による影響の判定
  • 水和および溶媒和物形成点の判定
  • 乾燥性の分析
  • 拡散性、活性化エネルギー
  • 水蒸気吸着有含量

DVSの医薬への応用

  • 親水性の測定
  • 安定性試験
  • 水蒸気収着による相転移
  • ガラス転移
  • 結晶転移
  • 潮解
  • 水和物、溶媒和物形成
  • 科学量論
  • 非科学量論
  • 吸脱水速度
  • アモルファス量測定

データ解析

データ解析ソフトDVS Analysis Suitesでは経過時間、重量変化、温度、相対湿度、流速など測定中のすべての情報を記録しExcel でデータ処理します。

吸着等温泉やサンプルの質量と相対湿度の時間変化などのグラフがボタンひとつで作成できます。

DVSシリーズ

  • DVS Intrinsic…水蒸気吸脱着測定に特化した5台まで接続して同時測定の行えるコンパクトDVS。
  • DVS Advantage…多機能を搭載したDVSの標準機。
  • DVS Vacuum…バキュームポンプが搭載されたDVS。

イーストコアのラインアップ

DVS-Advantage1 DVS-IT Intrinsic DVS-HT High-throughput IGC VGI  Lyostat3 Lyotherm Relequa Vapourtec Vapourtec